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클루피로고
2023-12-14 13:11

[데일리팜=이석준 기자] 미국 CDISC, 한국 CDISC K3C와 글로벌 임상시장을 선도하는 플랫폼 'Medilake(메디레이크)'를 개발한 기업 클루피(대표 김기환)가 국내 최초 CDISC 교류 행사를 서울에서 개최했다.



2023 Korea Interchange는 12월 11일부터 14일까지 총 4일간 진행됐다.


11~12일에는 국가임상시험재단에서 2일간의 공식교육과정, 13~14일에는 서울 강남의 The K-hotel에서 2일간 메인 컨퍼런스로 CDISC 본사 및 다양한 기관이 참여해 의학 연구를 위한 세계 데이터 교환 표준에 대한 진행 상황, 구현 경험 및 전략적 아이디어를 공유했다.


메인 컨퍼런스에는 Sheila Leaman, Peter Van Reusel, Rhonda Facile 등 CDISC 본사 임원진과 국가임상시험지원재단과 K-Medi Hub 등이 참석했다. 식품의약품안전처는 'Status of CDISC'를 주제로 한국 CDISC 상황을 발표했다.


식약처 담당자와 CDISC가 별도 미팅을 통해 미국 FDA, 일본 PMDA 등 글로벌 CDISC 사례 및 상황을 공유하고 한국 CDISC 도입에 대한 현재 상황과 향후 발전 방향과 준비할 과제 등에 의견을 나눴다.


비임상 및 임상데이터 플랫폼 메디레이크를 개발한 클루피와 LSK Global PS가 다이아몬드 스폰서로 참여했다. Certara, KIT, K-Medi Hub, JNP MEDI, SAFESOFT 등도 스폰서 및 전시에 나섰다.


CDISC 부회장 Sheila Leaman은 "한국 첫 인터체인지라 걱정을 많이 했으나 다양한 기관과 기업이 참여해 주셔서 감사하다. 2024년 Korea Interchange가 더욱 기대가 된다"고 말했다.


미국, 유럽, 아시아 대륙 등 정기적인 CDISC 인터체인지가 개최되고 있다. 한국도 2023년에 이어 2024년도 계획 중이다.


CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. FDA와 같이 외국 신약 승인과 관련된 국제 규제 기관에 임상 및 비임상 시험 데이터를 제출할 때 적용되는 국제 표준이다.


시장 관계자는 "최근 국내도 분산 임상시험에 대한 인식 변화가 나타나고 있다. 식약처 등 규제 기관은 임상시험 환경의 변화에 따른 규제 선진화에 나서고 있다. 이에 따른 데이터 표준화 적용 의무화로 인한 국내 수요가 증가하고 있다. 이러한 시기에 한국에서 최초로 개최되는 이번 CDISC의 2023 Korea Interchange의 의미가 크다"고 진단했다.

이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com)


출처 : [데일리팜] 한국 첫 CDISC 인터체인지 성료

클루피로고
2023-10-12 11:44

홈페이지에서 후원 및 참가 신청 가능

CDISIC 본부 직접 교육 제공…다양한 기관도 참여


[데일리팜=이석준 기자] 미국 CDISC와 한국 CDISC K3C 그리고 글로벌 임상시장을 선도하는 플랫폼 Medilake(메디레이크)를 개발한 기업 클루피가 한국 최초의 CDISC 교류 행사를 개최한다.

2023 Korea Interchange는 12월 11일부터 14일까지 개최된다.

12월 11일과 12일은 한국임상시험지원재단 코넷 빌딩에서 CDASH, SDTM, ADaM, Define-XML 등의 교육이 진행된다. CDISC 본부 교육자들이 한국을 방문해 직접 교육을 제공할 예정이다.

메인 컨퍼런스는 12월 13일과 14일 서울 강남 The K-Hotel에서 진행된다.

CDISC 본사 및 다양한 기관에서 참여해 의학 연구를 위한 세계 데이터 교환 표준에 대한 진행 상황, 구현 경험 및 전략적 아이디어를 공유한다.

후원 및 전시 참가 신청은 현재 진행 중이다.

CDISC 표준 기술 및 관련 사례, 비즈니스 파트너링을 위한 워크숍, 교육 프로그램, 주요 컨퍼런스 등 다양한 프로그램이 예정돼 있다. 클루피는 다이아몬드 후원사로 참가한다.

한편 CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다.

미국 FDA와 같이 외국 신약 승인과 관련된 국제 규제 기관에 임상 및 비임상 시험 데이터를 제출할 때 적용되는 국제 표준이다.

클루피로고
2023-09-25 14:54

| CDISC, 데이터 표준화 적용 의무화 국내 수요↑


| 미국, 유렵, 일본, 중국 등 매년 1~3회 정기 Interchange 개


| 후원 및 참가 신청, 클루피 홈페이지서 가능


[데일리팜=이석준 기자] 클루피가 미국 CDISC, 한국 CDISC K3C와 함께 국내 첫 CDISC Interchange를 개최한다.


25일 회사에 따르면 2023 Korea Interchange는 CDISC 표준 기술 및 사례, 비즈니스 파트너링을 위한 워크숍, 교육 프로그램, 메인 컨퍼런스 등 다양한 프로그램이 진행 될 예정이다.


12월 11~12일 교육과정과 13~14일 메인컨퍼런스로 구성된다. 의학 연구를 위한 전세계 데이터 교환 표준에 대한 진행 상황, 구현 경험 및 전략적 아이디어를 공유할 수 있는 기회가 제공된다.


현재 스폰서 및 전시 참가 신청이 진행중이다. CDISC 2023 Korea Interchange에 대한 자세한 내용은 클루피 홈페이지에서 확인할 수 있다.


CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. 임상 및 비임상 시험 데이터를 미국 FDA 등 신약 허가관련 해외 규제 기관에 제출시 적용되는 국제표준이다. CDISC 교육 프로그램에는 임상 및 비임상 시험 업무와 관련된 제약·바이오 및 CRO 기업, 헬스케어 기업 등 관계자들이 멤버로 참가하고 있다.


현재 해외 규제기관들이 임상이나 비임상 시험 기초 자료 및 데이터 제출시 CDISC, 적용을 의무 및 권고하고 있다. 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA), 중국(NMPA) 등은 매년 1~3회 교육은 물론 CDISC Interchange가 3개 대륙에서 정기적으로 개최되고 있다.


회사 관계자는 "최근 국내도 식품의약품안전처 등 규제 당국이 임상시험 환경 변화에 따른 규제 선진화에 나서는 등 분산형 임상 시험에 대한 인식 변화 조짐이 감지되고 있다. 이에 데이터 표준화 적용 의무화로 인한 국내 수요가 증가하고 있다. 이런 시기에 한국 최초로 개최되는 이번 CDISC의 2023 Korea Interchange의 의미는 매우 크다"고 말했다.


한편 클루피는 2017년 설립된 바이오·의료 빅데이터 플랫폼 서비스 기업이다. 임상, 비임상데이터 및 바이오헬스 데이터를 국제표준 기반으로 효율적으로 관리하는 신약 개발 글로벌 데이터 플랫폼 서비스를 제공하고 있다.


김기환 클루피 대표는 2017년부터 현재까지 CDISC 플래티넘 멤버 및 CDISC CAC(자문위원회)으로 활동 중이다. 2019년 국내 최초 CDISC KOREA SUMMIT을 개최하고 CDISC 한국본부인 K3C(Korean CDISC Coordinating Committee) 발족했다.

이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com)



출처 : [데일리팜] CDISC, 한국 인터체인지 12월 첫 개최

클루피로고
2023-09-25 14:52

| K-eRBANS, 기능성·신뢰성 등 9가지 ISO 국제표준 기준 통과


[데일리팜=이석준 기자] 의료 빅데이터 플랫폼기업 클루피의 대면·비대면 검사 솔루션 'K-eRBANS'가 국내 소프트웨어 최고 시험 인증 GS(Good Software) 시험에서 1등급을 획득했다.



GS 인증은 소프트웨어 품질을 증명하는 국가 인증 제도다. K-eRBANS가 획득한 1등급은 GS인증에서 부여하는 최고 등급이다. ISO 국제표준을 기준으로 소프트웨어의 기능성, 신뢰성, 효율성, 사용성, 보안성, 호환성 등 9가지 시험 절차를 통과해야 한다.


GS인증을 획득한 소프트웨어는 공공기관 우선구매 대상 기술제품으로 지정된다. 조달청 제3자 단가계약 체결 및 나라장터 등록을 통해 구매기관과 수의 계약도 가능하다.


K-eRBANS는 태블릿 PC, 모바일 기기, PC 등을 이용해 대면/비대면으로 치매 진단검사를 진행할 수 있는 플랫폼이다. 검사자와 대상자 간의 분리된 공간에서 검사를 진행할 수 있으며 실시간 모니터링 및 암호화된 결과 전송 기능이 특징이다.


기존의 지필 검사(K-RBANS)에 비해 1시간 이상의 시간을 절약할 수 있다. 전용 플랫폼을 통해 간편하게 결과 확인이 가능해 효율적인 치매진단 검사에 도움을 준다.


김기환 클루피 대표는 "K-eRBANS는 미국 피어슨(Pearson)사의 RBANS의 한국 지필 버전인 K-RBANS를 디지털로 변환해 개발됐다. 국제 임상데이터표준 컨소시엄(CDISC)를 기반으로 국내 병원과의 협력 하에 임상시험을 진행, 임상적 근거를 확보했다"고 했다.


이어 "일반 병·의원, 보건소, 복지관, 노인 주야간 보호센터 등으로 다양한 의료 기관 및 복지 시설에서 K-eRBANS 서비스를 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.


클루피는 이번 GS 인증 1등급 획득을 통해 K-eRBANS의 조달청 등록을 추진하며 지속적인 수익 확대를 목표로 하고 있다.



출처 : [데일리팜] 클루피, 대면·비대면 치매 검사 플랫폼 GS인증 1등급

클루피로고
2023-05-31 17:46

사이클룩스(대표 조현상)가 지난 30일 임상시험 국제 표준 'CDISC'(Clinical Data Interchange Standard Consortium)의 국내 선도기업인 클루피(대표 김기환)와 바이오기업의 해외 진출 활성화 지원을 위한 MOU(양해각서)를 체결했다고 31일 밝혔다.



클루피는 글로벌 임상 데이터 플랫폼 기업이다. CDISC K3C의 핵심 멤버로 CDISC 플래티넘 멤버십 라이선스를 보유했다. CDISC 기반 데이터 분석 모델(ADaM)과 임상 데이터 모델(SDTM)을 생성하는 임상시험 데이터 수집시스템(EDC) '메디레이크'(Medilake)를 개발, 글로벌 표준인 GAMP 5 인증과 CDISC ODM 인증을 받은 바 있다.


사이클룩스는 다국적 제약회사와의 대규모 임상시험은 물론, 해외 시장 진출을 준비하는 바이오 벤처기업이나 의료기기 개발사의 임상시험을 설계하고 과제 및 품질 관리 서비스 제공하는 임상시험 전문기업이다.


이번 MOU를 통해 사이클룩스는 다양한 적응증에 대한 허가형 임상시험에서 메디레이크의 사용성 개선을 위해 협력할 방침이다. 클루피의 전문적인 CDISC 역량을 바탕으로 바이오벤처와 의료기기 회사의 해외 진출 활성화를 지원할 수 있을 것으로 기대 중이다.



한편 CDISC는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄으로, CDISC의 표준화된 임상 데이터를 이용하면 세계 각국에서 사용될 수 있는 임상시험 데이터를 생성·교환할 수 있다. 이미 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA), 중국 국가약품감독관리국(NMPA), 유럽 의약품청(EMA)에서는 CDISC를 표준으로 채택해 해당 국가에서의 허가를 필요로 하는 임상시험이나 다국적 임상시험 등에 적용 중이다. 사이클룩스 측은 국내에서는 아직 CDISC 사용이 의무는 아니지만 글로벌 경향에 맞춰 앞으로 필수 요소로 적용될 것으로 예상한다고 했다.



클루피로고
2023-04-26 10:28

[이데일리 이정현 기자] 바이오인프라(199730)는 DM/STAT 서비스 품질 및 생산성 향상 및 데이터 처리, 보고서 작성 완전 자동화 기반 확보, 투자수익 도모를 위해 클루피가 발행한 주식 4865주를 27억7만5000원에 취득하기로 결정했다고 25일 공시했다. 이는 자기자본대비 15.07%에 해당한다.

클루피로고
2023-02-10 10:18

클루피, CDISC 공식 교육프로그램 최초 한국어 진행



| 김기환 클루피 대표 'CDISC Public Training Course' 성료

| 국가임상시험재단, 제약사 및 CRO 기업 등 교육 참가



[데일리팜=이석준 기자] CDISC K3C 한국본부 핵심 멤버인 클루피 주도로 진행한 'CDISC Public Training Course'가 2월7일부터 사흘간 동국대학교 서울캠퍼스에서 진행됐다.


10일 회사에 따르면 CDISC Public Training Course는 국제 임상데이터 표준컨소시엄(CDISC, Clinical Data Interchange Standards Consortium)의 공식 교육 코스다. 미국, 유럽, 일본, 중국에서 매년 1~3회 정기적으로 개최되고 있다.


CDISC는 임상 및 비임상시험 데이터를 미국 FDA 등 신약 허가관련 해외 규제 기관에 제출시 적용되는 국제표준 데이터 관리시스템이다. CDISC 교육 프로그램에는 임상 및 비임상시험 업무와 관련된 제약∙바이오 및 CRO 기업 등 관계자들이 필수적으로 참가하고 있다.


그간 CDISC Public Training Course는 영어로만 진행되어 왔다. 이번 프로그램은 김기환 클루피 대표가 한국어로 강의를 진행해 호응을 얻었다. 특히 CDISC for Newcomers 프로그램에 임상 및 비임상 분야 관계자들이 정원을 넘겨 참석해 CDISC에 대한 높은 관심을 보여줬다.


김기환 클루피 대표는 "CDISC 중요성이 지속적으로 증가함에도 불구하고 국내서 개최되는 CDISC 정식 교육코스가 없었다. 주로 해외서 개최되는 온∙오프라인 교육 프로그램들은 영어로 이뤄지다보니 CDISC를 이해하는데 어려움이 있었을 것"이라고 말했다.


이어 "앞으로 CDISC K3C 한국본부 주축으로 정기적으로 한국어 기반 CDISC 교육코스를 개최할 예정이다. 클루피는 CDISC 전문 기업으로 한국어로 된 교육을 진행할 수 있는 CDISC Instructor를 양성해 국내 임상∙비임상 전문가 육성 및 관련산업 발전에 기여할 것"이라고 덧붙였다.


한편 클루피는 2017년 설립된 바이오·의료 빅데이터 플랫폼 서비스 기업이다. 임상, 비임상 및 바이오헬스 데이터를 국제표준 기반으로 효율적으로 관리하는 신약 개발 글로벌 데이터 플랫폼 서비스를 제공하고 있다.

클루피로고
2023-01-09 16:56

| 'CDISC Public Training Course' 진행


| FDA 등에 임상/비임상 데이터 제출 위한 국제 임상데이터 표준컨소시엄 공식 교육 코스


[데일리팜=이석준 기자] 클루피가 'CDISC Public Training Course'를 오는 2월7일부터 9일까지 3일간 동국대학교 서울캠퍼스에서 개최한다고 밝혔다. 클루피는 신약 개발 글로벌 데이터 플랫폼 서비스 기업이다.


CDISC Public Training Course는 국제 임상데이터 표준컨소시엄(CDISC : Clinical Data Interchange Standards Consortium)의 공식 교육 코스다. 미국 FDA 등 신약허가 관련 해외 규제기관들은 임상이나 비임상시험의 데이터 제출시 국제 임상데이터표준(CDISC) 적용을 의무화했거나 권고하고 있다.


클루피는 2019년 공식 발족한 'CDISC K3C(CDISC 한국본부)' 기업 대표 멤버 자격으로 이번 행사를 개최한다. CDISC Public Training Course에서 국내 바이오 기업들의 글로벌 인허가에 필요한 비임상데이터 표준(CDISC SEND)과 임상데이터 표준(SDTM)에 대한 교육코스를 준비했다.


클루피는 이번 교육 코스를 통해 국내 바이오 기업은 물론 글로벌 진출을 준비중인 국내 임상전문 CRO 기업 관계자들에게도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.


CDISC Public Training Course는 임상/비임상 분야의 관계자들이 필수적으로 참가하는 교육 프로그램으로 미국, 유럽, 일본, 중국에서는 매년 1~3회 정기적으로 개최되고 있다. 한국은 코로나19로 인해 2019년에 클루피가 대구에서 개최한 후 4년 만이다.


김기환 클루피 대표는 "Public Training Course에서 한국 최초로 CDISC Newcomer 강좌를 클루피가 CDISC와 함께 한국어로 진행할 예정이다. 올해 12월에는 한국 최초로 CDISC와 함께 'CDISC Interchange'도 준비하고 있다"고 말했다.


이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com



출처 : [데일리팜] 클루피, 2월 9일 CDISC 공식 교육프로그램 개최 (dailypharm.com)

클루피로고
2022-12-01 14:31

| [DP인터뷰]김기환 클루피 대표

| 해외선 임상·비임상 기초자료 및 데이터 제출시 CDISC 적용 의무화

| CDISC 표준 도입으로 심사 ·인허가 신속... 클루피, 국내 CDISC업체 선두에


[데일리팜=이석준 기자] "글로벌 진출을 위한 국내 제약바이오 기업의 CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium) 도입은 선택이 아닌 필수다."



해외 규제기관들이 임상이나 비임상시험 기초자료 및 데이터 제출시 국제임상데이터표준(CDISC) 적용을 의무 및 권고하고 있다. 미국(FDA)은 2017년부터 CDISC 표준 의무화를 시작했고 일본(PMDA), 중국(NMPA) 등도 이를 따르고 있다. 유럽(EMA)도 CDISC 표준을 권고하고 있다.


반면 국내는 CDISC 활용도가 낮다. 식약처가 지난해 4월 의약품의 임상·비임상 시험 기초자료의 표준형식(CDISC) 제출 근거를 마련했으나 현재까지 기업이 CDISC 기반 자료를 제출하고 이를 심사한 결과가 있는지는 확인되지 않고 있다.


FDA, EMA의 경우 코로나 이후 신속하고 정확한 신약 개발 및 인허가 필요성 증가로 CDISC 빅데이터를 구축하고 있으나 국내는 시작조차 어려운 상황이다. 국내도 해외 규제기관처럼 CDISC 표준 도입과 향후 한국형 신약 개발 CDISC 빅데이터 구축 로드맵이 필요하다는 의견이 나오는 이유다.


김기환 클루피 대표를 만나 CDISC 의무화 필요성을 들어봤다. 클루피는 국내 최초 CDISC 데이터 기반 비임상-임상 통합 관리 플랫폼 '메디레이크'를 개발한 기업이다. CDISC 업체 선두에 있다고 평가받는다.


아래는 일문 일답


CDISC 미사용으로 인해 발생할 수 있는 부작용은. 실사례 위주로 소개부탁한다.


크게 두가지다. 첫째 CDISC 표준 미도입으로 FDA 수준의 신속한 심사/인허가 어렵다는 점이다.


FDA와 같은 해외 규제기관의 경우 eCTD(전자국제공통기술문서, Electronic Common Technical Document)를 통해 전자문서 및 CDISC 데이터를 제출해야한다. FDA는 제출된 전자데이터/문서를 쉽게 통합하고 추적 및 분석 할 수 있도록 자체 CDISC 데이터 리뷰 시스템을 구축하고 있다.


이를 통해 누구보다 효율적인 심사/인허가 인프라 구축하고 세계 첫번째로 신속 심사체계를 구축했다. 특히 코로나 화이자 백신의 파격적인 임상 승인에서 FDA와 CDISC의 노력이 돋보였다.


국내 식약처도 신속심사체계를 최근에 도입했다. 다만 제약사 또는 스폰서별 데이터 표준이 다르고 심사자가 데이터 신뢰성과 추적성을 자체 검증하고 분석해야 하는 등 FDA에 비해서는 신속 심사가 어려운 실정이다.


두번째는 FDA가 신약기술의 향상으로 새로운 규제·자료제출 및 CDISC 데이터 표준을 지속적으로 업데이트하고 있으나 국내는 CDISC 미도입으로 이런 대응이 어렵다는 점이다.


인보사의 FDA 3상이 지연된 원인은 유전자계통분석자료(STR) 미제출 때문이다. 현재는 자료제출 후 3상이 진행중이다. FDA의 자료 요구는 어떻게 가능했을까. FDA와 CDISC 협회는 2017년부터 세포유전자약물에 대한 STR 시험과 이에 대한 CDISC 표준 가이드를 제시해 인보사 자료 누락, 자료의 에러를 찾을 수 있었다.


반면 국내는 인보사 사태 이후 생물의약품 허가제도 개정으로 STR 제출자료가 의무화됐다. 만약 우리가 FDA와 CDISC에 대한 관심이 조금 더 있었다면 인보사 사태에 발빠르게 대처 가능했을 것이다.


클루피는 국내 최초 CDISC 데이터 기반 비임상-임상 통합관리 플랫폼인 메디레이크를 개발한 기업이다. 다른 CDISC 업체와의 차별점은


▲클루피는 세계 최초로 CDISC 기반 비임상·임상·RWD까지 신약개발 전주기 데이터 플랫폼 '메디레이크(Medilake)'를 구축하고 있다. 타 해외 기업의 경우 임상 또는 비임상 분야로 한정된 데이터 플랫폼을 구축했으나 클루피는 신약 개발프로세스 전 주기 데이터 파이프라인 구축으로 제약바이오 기업에게 통합적인 데이터 관리/분석이 지원 가능하다.


▲AI·빅데이터 기반 비임상/임상시험 데이터 수집·관리 자동화 플랫폼도 존재한다. 비임상시험/임상시험에서 더 빠른 CDISC 데이터 엔지니어링, 더 빠른 데이터 검증이 가능하다. 제약사/CRO 입장에서는 빠른 시간내 임상시험 준비가 가능하고 데이터 수집/저장/관리에도 신뢰성이 있어야 하며 가격 대비 높은 성능을 요구한다. 클루피는 이를 충족할 수 있다.


▲메디레이크 플랫폼은 비임상/임상시험에서 GAMP 5 지침 및 FDA 21 Part 11에서 요구하는 복잡한 사항을 만족하면서도 CDISC 데이터 수집/관리를 위해 광범위한 프로그래밍 및 작업이 필요로 하지 않는다. 이를 통해 임상시험에서 데이터 수집을 위한 가장 중요한 요소인 eCRF 생성을 신속하고 효율적으로 수행할 수 있다.


임상시험 단계별로 차이가 있겠지만 기존 eCRF 제작 및 검증에 소요되는 6~12주 기간이 메디레이크를 사용하면 1~2주로 줄어든다. 약 80% 소요 기간을 단축할 수 있다. 클루피 MediLake CTMS는 QCD(Quality, Cost, Delivery) 측면에서 세계적인 제품들과 비교 가능하다. 다른 데이터 시스템과의 데이터 상호 교환 기능을 지원해 기존 데이터 변환 및 통합에 대한 어려움이 없으며 빅데이터 구축에 용이하다.


메디레이크의 기술력은 국내외 인증 현황과 제휴 기업 및 기관 등 객관적인 지표로도 평가할 수 있다


먼저 비임상시험 분야 주요 제휴다. 국내 비임상(독성)시험 최고 기관인 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소(KIT)와 협업 중이며 한국화학융합시험연구원과도 지속적으로 기술적/사업적 협력관계를 추진하고 있다.


업체는 비임상CRO 바이오톡스텍, 켐온과 SEND 협력 중이며 자이메디, 코넥스트, 루다큐어등 바이오 제약업체 10개 기업의 약 40개 신약물질에 대한 CDISC SEND 데이터 서비스를 제공하고 있다.


다음은 임상시험 분야 주요 제휴 업체다. 국내 임상CRO 중 최고 업체 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)에 CDISC 임상시험 데이터 서비스를 제공하고 있다. 가천대학교 길병원, 경북대학교병원, 서울대학교 보라매병원과 임상연구를 위한 CDISC 임상연구플랫폼을 구축 중이다.


해외는 FDA 및 식약처 승인 경험과 Covid-19 치료제 임상2상을 수행하고 있는 인도CRO syncorp health에 서비스를 제공하고 있으며 인도 CDISC 데이터 서비스를 확장 중이다. 메디레이크의 경우 ▲GAMP5 ▲FDA 21 CFR Part 11 ▲EMA Annex 11 인증을 받았다.


국내도 해외처럼 CDISC 데이터 적용 의무화가 필요해 보인다. 클루피의 목표가 있다면


클루피는 세계 최초로 CDISC 기반 비임상-임상-RWD까지 신약개발 전주기 빅데이터 플랫폼 구축을 목표로 하고 있다. 이를 통해 GLP, CRO, 제약/바이오 기업 등 신약 개발 산업구성원들의 데이터 관리부터 BI, AI를 통한 비즈니스 혁신을 꿈꾼다. 신약/바이오산업에서 디지털 대전환의 시대로 제약사, CRO, 연구자들에게 효율적인 업무능력과 새로운 경험을 통한 가치 창출이 가능하도록 하겠다.

이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com)

출처 : [데일리팜] 제약바이오 업계의 CDISC 도입, 선택 아닌 필수 (dailypharm.com)

클루피로고
2022-11-09 16:56

"코리아 라이프사이언스 위크 2022(KOREA LIFE SCIENCE WEEK)" 전시회는 우리나라 생명과학 분야의 최신 연구개발 기술과 동향을 한 자리에서 파악할 수 있는 대표적인 행사 중 하나입니다. 이번 전시회는 11월 7일(월)부터 8일(화)까지 2일간 서울 코엑스 B1 홀에서 열렸습니다.

전시회에는 대표적인 기업들뿐만 아니라 스타트업 기업들도 다수 참가하였으며, 클루피는 스타트업 기업으로서 Medilake(임상/비임상 플랫폼), PINEL(정신건강플랫폼) 등을 홍보하며 많은 관심을 받았습니다.

클루피는 이번 전시회에서 주목받는 스타트업 기업 중 하나로, 자사의 특화된 기술력과 차별화된 비즈니스 모델로 대규모 의료 시장에서 성장 가능성을 보이고 있습니다. Medilake(임상/비임상 플랫폼)은 환자 데이터를 수집하고 분석하는 데에 있어서 매우 유용한 시스템으로, 의료 현장에서 많은 관심을 받고 있습니다. 또한 PINEL(정신건강플랫폼)은 정신 건강 케어에 있어서 매우 중요한 역할을 수행하며, 이를 통해 대규모 정신 건강 케어 시장에서 높은 수익을 창출할 것으로 기대됩니다.

클루피는 이번 전시회를 통해 자사의 기술력과 비즈니스 모델을 선보이며, 다양한 기업 및 전문가들과의 네트워킹을 통해 미래 성장 가능성을 높일 수 있었습니다. 또한 대한민국 생명과학 분야의 발전에 기여하고, 전 세계적으로 인정받는 기업으로 성장할 수 있는 기반이 마련되었습니다.

앞으로 클루피는 더욱 더 발전하여 세계적인 기업으로 거듭나기 위해 노력할 것입니다. 클루피는 생명과학 분야에서 더욱 선도적인 기업으로 성장하며, 국내외 시장에서 높은 경쟁력을 유지할 것입니다. 이를 위해 클루피는 지속적인 기술 개발과 투자를 통해 미래 성장을 위한 다양한 전략을 구상할 것입니다.

최근 생명과학 분야에서는 인공지능, 빅데이터 등의 기술이 급속히 발전하면서 새로운 비즈니스 모델이 등장하고 있습니다. 클루피는 이러한 시장 변화에 대응하여 적극적인 전략을 수립하며, 더욱 발전해 나갈 것입니다.

클루피로고
2022-10-28 13:58

중소벤처기업부(장관 이영)는 ‘규제를 넘는 도전, 세계로 챌린지’를 주제로 규제자유특구의 혁신사업 모델을 발굴하고 성과를 공유하는 "2022 규제자유특구 챌린지"를 지난 2022년 10월 26일(수) ~ 27(목) 서울 코엑스 D홀에서 개최하였습니다.

참석 대상은 이영 장관, 한국산업기술진흥원 원장, 중소벤처기업진흥공단 이사장, 중소기업ㆍ연구(지원)기관ㆍ(예비)창업자, 민간 VC 및 혁신산업에 관심을 가지는 국민 등 1,000여명이었습니다.


이 행사에서의 주요프로그램은

○ 챌린지 본선 : 규제자유특구를 기반으로 혁신 사업모델(10개 과제) 및 규제개선 아이디어(4개 과제) 순위 결정 및 시상

○ 체험ㆍ전시관 : 5대 신산업 분야(① 에너지ㆍCO2 자원화 ② ICTㆍ자동화, ③ 자율주행, ④ 친환경 모빌리티 ⑤ 바이오헬스) 신제품 전시ㆍ체험

○ 기업지원 부스 : ① 규제 애로사항 변호사 상담소 ② 국제표준 설명회 ③ 특구 우수 사업자 및 창업 전문가 세미나


이에 클루피도 규제발굴 챌린지의 "임상정보를 인허가 등에 활용하기 위한 「의료법」 개정 분야"에 참여하였고, 「의료법」 규제해소로 "환자의 동의를 얻은 임상정보를 신약ㆍ의료기기 인허가 등에 활용하는 방안"을 발표하여 ‘클루피’는 한국산업기술진흥원(KIAT) 원장상을 차지하였습니다.

클루피로고
2022-10-11 13:30

Clupea, a medical big data platform company, said on Tuesday that it will jointly establish the first non-clinical big data platform based on Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) standards with the Korea Institute of Toxicology (KIT).



Clupea and KIT to establish Korea's first Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) standard-based non-clinical big data platform



Clupea's Medilake platform technology, which is the only clinical and non-clinical CDISC data platform in Korea, will be used to build non-clinical big data at Clupea and the KIT.


The CDISC is an international clinical data standardization consortium in Korea. Using standardized clinical data from CDISC makes it easy to understand the data on research results globally, for improved data verification.


Until now, the data sent by institutions and companies around the world to regulatory agencies for review and approval after clinical trials are all handled in different formats. This is because the data was created in their own format without standardization of the data. However, if data is standardized in the form of CDISC, the time and economic loss for data preparation and review can be reduced by 70 percent, the company explained.


Advanced medical regulators such as the U.S. FDA, Japan's PMDA, and Europe's EMA have already adopted the CDISC as the standard. Countries that have adopted CDISC have established a non-clinical test database, but Korea is still lagging in this regard, Clupea said.


Accordingly, the KIT and Clupea have joined hands in this endeavor.


"This CDISC standard-based non-clinical big data construction will establish a data value chain from non-clinical trials to clinical trials through linkage and support with Clupea's CDISC clinical trial management platform," Clupea CEO Kim Ki-hwan said. “Furthermore, we will be able to leverage Medilake to support bio companies with business intelligence (BI) and artificial intelligence (AI) support for integrated non-clinical-clinical enterprise data management."



출처 : Clupea, KIT to establish Korea's 1st CDISC standard-based non-clinical big data platform < Bio < 기사본문 - KBR (koreabiomed.com)


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